發(fā)布時間：2024-11-14 科思股份
近日，科思股份全資子公司安徽圣諾貝化學(xué)科技有限公司（下簡稱安徽圣諾貝）及馬鞍山科思化學(xué)有限公司(下簡稱馬鞍山科思)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱FDA）正式通知，均以NAI（No Action Indicated，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。
2024年8月19日至8月30日， FDA檢查官針對安徽圣諾貝及馬鞍山科思進(jìn)行了為期12天的cGMP現(xiàn)場檢查。最終，F(xiàn)DA檢察官認(rèn)定安徽圣諾貝及馬鞍山科思已建立起完善的cGMP管理體系，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員、具備完善的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施、文件體系健全，生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度完備。
此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查，展現(xiàn)了公司卓越的質(zhì)量管理實力，標(biāo)志著科思股份高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造規(guī)范獲得國際權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)可。科思人將繼續(xù)保持這份初心，腳踏實地，深入貫徹質(zhì)量方針，做好質(zhì)量工作與cGMP的常態(tài)化管理，堅持完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格保證個人護理品原料品質(zhì)，持續(xù)做好技術(shù)創(chuàng)新、管理革新，提升國際競爭力，進(jìn)一步助力公司產(chǎn)品立足國際化，揚帆起航。
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